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市精神病醫院成為國家醫療器械臨床試驗機構

2018-12-25 08:18 來源：駐馬店網責任編輯：lyx

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摘要：日前，市精神病醫院（市第二人民醫院、豫南精神衛生中心）通過國家藥品監督管理局“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”備案，標志著該院具備開展相關醫療器

日前，市精神病醫院（市第二人民醫院、豫南精神衛生中心）通過國家藥品監督管理局“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”備案，標志著該院具備開展相關醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗研究的資質。

2017年11月，國家食藥監總局會同國家衛生計生委發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，規定自2019年1月1日起，醫療器械臨床試驗應在已經備案的醫療器械臨床試驗機構開展，未經備案將不能開展醫療器械臨床試驗。

辦法發布后，該院領導高度重視，召開醫療器械臨床試驗機構備案啟動會，組建了醫療器械臨床試驗機構備案工作組，組織相關部門專家學習研究相關政策法規，修訂、制訂臨床試驗相關的管理制度、標準操作規程、臨床試驗設計規范、應急預案等，在規定時間內完成了精神科、醫學檢驗科、醫學影像科、中醫科20個專業的申報，并通過了國家藥品監督管理局審核，成功備案。

該院今后可以在這20個專業領域合規合法地開展醫療器械臨床試驗，將進一步拓展該院臨床試驗的業務范圍，搭建與國際國內進行創新科研交流的平臺。

（黃杰）

責任編輯：lyx

(原標題：駐馬店網)

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