我市醫療器械“五整治”行動開始

□晚報記者   楊   麗

本報訊    “重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳以及使用無證產品等五種行為。”4月10日，記者從市食品藥品監督管理局了解到，我市已于日前制訂《駐馬店市醫療器械“五整治”專項行動實施方案》。此次整治將于本月全面展開，到7月底結束，為期4個月，重點查處醫療器械生產、流通、銷售等環節的違法違規行為。

結合我市實際，在生產環節將重點整治違法生產加工行為，監管《醫療器械生產質量管理規范》貫徹落實情況。對上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事件的企業和上年度被確定為失信、嚴重失信等級的企業進行嚴查，重點是生產工藝、潔凈室（區）的控制、滅菌過程控制、解析過程控制、產品可追溯性、產品的檢驗（特別是無菌檢驗）是否符合要求等。產品技術要求或標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況。同時嚴查醫療器械不良事件監測及報告制度的執行情況。

在經營環節中，主要是對體外診斷試劑經營企業，第三類醫療器械經營企業（以經營植入類高風險產品為重點），貼敷類醫療器械經營企業，年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事件的企業，上年度被確定為失信、嚴重失信等級的企業等五類企業進行查處。按照要求，這五類企業要建立醫療器械進貨查驗記錄制度、供貨單位審核制度和銷售記錄制度，特別是經營企業在采購前是否審核供貨單位的合法資格、所購入醫療器械的合法性；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項必須真實完整。體外診斷試劑產品運輸、儲存條件要符合標簽和說明書的標示要求。

在使用環節中，主要針對縣級以上醫療器械使用單位、上年度因違法違規使用醫療器械被查處的使用單位等進行監管。根據要求，使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械，不得重復使用一次性使用的醫療器械。對使用過的一次性使用的醫療器械要按照國家有關規定銷毀并記錄。使用單位必須按照產品說明書的要求對相關醫療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，確保醫療器械處于良好狀態，不能使用有安全隱患的醫療器械。

同時，對于在日常生活中以“講座”、“體驗式”方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，擅自擴大經營范圍經營第三類植入性產品，以及夸大虛假宣傳銷售腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械的，一經發現從嚴查處。