藥企迎史上最嚴GMP認證

史上最嚴GMP認證大限將至 多藥品上軍標"黑名單"

　　◎每經記者 鄢銀嬋

　　據國家食藥監總局規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規定期限內通過該認證的藥企不得繼續生產藥品。眼下，大限迫近，大批藥企正面臨生死存亡的考驗。

　　《每日經濟新聞》記者注意到，近期，隨著監管部門加大飛行檢查的頻率，多家藥企GMP證書被收回的消息頻頻出現在各大醫藥公眾號上，據粗略統計，截至10月底，全國就有100家以上藥企遭遇證書被收回。

　　藥企面臨的史上最嚴關停令也讓許多藥企很擔憂。近日，全軍藥材供應保障監管中心發布公告稱，有251個藥品被終止了軍標資格，其中因新版GMP認證原因而上“黑名單”的就達63個。分析人士認為，GMP認證大限在某種程度上將加速行業洗牌，但藥企經歷“陣痛”也不可避免。

　　藥企迎最嚴GMP認證

　　　年關將近，對國內大批藥企而言，距離史上最嚴GMP認證大限已經時日不多。據規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規定期限內通過該認證的藥企，則不得繼續生產藥品。

　　記者了解到，新版GMP為我國于2011年3月正式實施的2010年修訂版《藥品生產質量管理規范》，該版本因硬件部分參照歐盟相關標準、軟件部分參照美國FDA相關標準，要求頗為嚴苛，被業界稱為“史上最嚴GMP”。

　　“國家制定新版GMP的初衷就在于要改變目前國內藥企小、散、亂的局面，促進醫藥產業向規模化、集約化方向發展，進一步保障藥品安全質量。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示。

　　“現在整個業界的關注熱點都在GMP認證上，特別是中藥企業。”重慶一家醫藥企業管理人士告訴記者，自2011年以來，新版GMP認證就如同一把達摩克利斯之劍懸在藥企頭頂，令不少藥企焦頭爛額，近期更是忙碌，希望在大限之前能夠順利過關。

　　公開披露消息顯示，截至目前，今年全國已有100家以上藥企的GMP證書被收回，而2014年全年的數字僅有50家。“現在各省的監管部門都加大飛行檢查的密度，接下來可能還會有大批藥企的證書不安全。”上述藥企管理人士表示。

　　據國家食藥監總局披露，在前一輪針對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業的新版GMP認證大限中，就有40%左右的無菌企業因未通過認證而被停止生產。“從目前的情況來看，這一輪針對中藥企業的通過率也差不多在30%左右。”史立臣表示，這個結果與食藥監部門最初實施新版GMP的設想大概一致，我國之前有1萬多家藥企，通過新版GMP認證，三分之一通過，其余的則進入兼并或倒閉程序，促進產業升級。

　　多個藥品終止軍標資格

　　　對藥企而言，未通過新版GMP認證不僅無法繼續開展生產，也會影響各省各個機構的藥招。目前看來，這一后續影響已經開始發酵。日前，全軍藥材供應保障監管中心發布《關于上報全軍藥品網上集中采購配送違約行為的通知》稱，對軍隊醫療機構、藥材供應站以及地方配送企業投訴的生產企業不供貨品種進行了梳理和協調，目前仍有251個品規無法正常供應。公告羅列的生產企業不供貨的首個原因便是“由于生產企業進行新版GMP認證，生產車間改造或未通過新版GMP認證”。

　　記者注意到，包括陜西醫藥控股集團、江西制藥等40多家藥企63個品種因此上了軍標“黑名單”，被要求書面明確GMP認證截止時間。而這些藥企即便在大限之前通過認證，其要繼續履約，則需要全軍藥材供應保障監管中心組織專家審定。

　　“對于藥企而言，失去了一個機構或地方的招標市場，要想再拿回來，可以說非常困難。”上述藥企管理人士直言，上了該份黑名單的藥企已基本與該中心的藥品采招絕緣。

　　盡管史上最嚴認證令讓不少藥企不堪重負，但業內人士多認為新版GMP對硬件的要求不多，重在軟件的改進，標準的提升推動了產業升級，能進一步促進醫藥產業健康發展。

　　GMP認證流程

　　●申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

　　●省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

　　●認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

　　●認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

　　●省局審批方案(10個工作日)

　　●認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

　　●認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

　　●省局對認證初審意見進行審批(1 0個工作日)

　　●報國家局發布審查公告(10個工作日)