鴻茅藥酒或被轉為處方藥

鴻茅藥酒事件有了新進展，國家藥監局組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。昨天，國家藥品監督管理局發布《關于鴻茅藥酒有關事宜的通知》。通知要求內蒙古食藥監局責成鴻茅藥酒生產方，對虛假廣告問題向社會作出解釋，并對藥品安全性和有效性作出解釋。

很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？又是如何成為非處方藥？國家藥品監督管理局新聞發言人就鴻茅藥酒有關監管情況作出回應。

如何成為非處方藥

鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”。鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250毫升和500毫升，功能主治為：祛風除濕、補氣通絡、舒筋活血、健脾溫腎。用于風寒濕痹、筋骨疼痛、脾胃虛寒、腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

監測到哪些不良反應

2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

藥監局采取什么措施

按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。

一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

（據京報網）