八部門發文規劃醫用同位素 中國核醫學將迎井噴式發展

八部門發文規劃“醫用同位素”，我國核醫學將迎井噴式發展

由“锝-99m”所制成的顯像劑可用來診斷骨骼病變，由“氟-18”標記的氟代脫氧葡萄糖（FDG）可以檢測惡性腫瘤，“碘-131”能直接治療甲狀腺癌……醫用同位素可謂是核醫學顯像以及相關治療得以發揮作用的基礎。

近日，國家原子能機構聯合科技部等7部門正式發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》（下稱《規劃》）。這也是我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件。

“核醫學PET顯像（正電子發射計算機斷層顯像）是目前用于惡性腫瘤診斷、鑒別診斷、腫瘤分期、預后評估及療效判斷的最有效手段，同時也是診斷冠心病心肌缺血和心肌存活的‘金標準’。”中華醫學會核醫學分會主任委員李思進在接受第一財經采訪時表示。

目前，我國每年新增約400萬例癌癥患者，死亡約250萬例；此外，我國缺血性心臟病（主要為冠心病）患病人數約2290萬，每年死亡人數超過170萬。李思進表示，核醫學PET顯像可改變30%~50%的癌癥患者的治療決策，“如果沒有經過PET/CT的精準診斷，這些癌癥患者可能得不到精確治療，耽誤其正常治療。”

核醫學科的發展得益于政策上對醫用同位素的“松綁”，但從醫用同位素的制備技術，到放射性新藥的研發，再到高端診療設備的研發來看，每一個環節均存在不同程度的“卡脖子”問題。

為實現核醫學在關鍵領域的自主可控，我國相關產業尚有哪些技術壁壘亟待突破？

同位素制備實現“0”的突破

從近年生產情況來看，我國自主生產的碘-131、鍶-89僅滿足國內20%的需求，镥-177僅滿足國內5%的需求，其他常用堆照醫用同位素全部依賴進口。

“碘-131是最常用來治療甲亢的藥物，如果國外停止供應，我們許多甲亢病人就可能會得不到及時治療，這對其病情甚至生命都會有影響。”李思進告訴記者，“另一醫用同位素锝-99m目前也完全依靠進口，我們醫學上會將其標記在化合物上來診斷骨骼病變，一旦遇到國外的锝反應堆出現問題，我們的病人就可能會得不到及時診斷，進而影響治療。”

為加快醫用同位素的制備，上述《規劃》提出，到2025年，一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破，并根據市場需求，適時啟動建設1~2座醫用同位素專用生產堆，實現常用醫用同位素的穩定自主供應。

《規劃》還提到，以核醫學領域常用的8種醫用同位素為例，預計每年需求量將以5%~30%的速度增長，預計到2030年需求總量將增加10倍以上。其中，氟-18的國內用量最高，為4.5萬居里/年。

記者了解到，氟-18多被應用于診斷惡性腫瘤，國內用于生產該同位素的回旋加速器目前超過160臺，且仍以美國GE、日本住友等進口設備為主。直到國內第一臺自主研發的“玖源-11醫用回旋加速器”于2019年12月實現應用，我國在這一關鍵設備上實現了從0到1的突破。

“目前，我們的回旋加速器已經實現了從關鍵零部件到整機的全部國產化。”四川玖誼源粒子科技有限公司華東區銷售總監索云告訴記者，“該設備可制備的同位素種類包括氟-18、碳-11、氮-13、氧-15以及相關固體靶同位素。以氟-18為例，該設備最大能量為11MeV（兆電子伏特），單次生產可供約40人進行氟-18標記的FDG腫瘤顯像診斷。”

索云表示，市場對于國產回旋加速器的需求強烈，這主要是由于受新冠疫情影響，進口回旋加速器在發生故障時維修較為困難，尤其是從海外更換零部件的過程不太順利。

“此外，由于進口回旋加速器的服役時長在10~15年，目前已處在設備更換時期，我們企業也有相應資質去幫助醫院、科研院所處理已退役的設備，這是實現進口替代的機會。”索云補充。

除了要加強醫用同位素的制備技術外，《規劃》還提出，要加強放射性新藥研發技術。“FDA（美國食品藥品監督管理局）批準可使用于臨床的放射性藥物約有60個，而我們國家約為30個。”李思進說。

仍以氟-18標記的FDG藥物為例，現階段，國內僅有東誠藥業（旗下安迪科）、中國同輻（旗下原子高科）和江蘇華益獲得了該顯像劑藥物的批準注冊文號，并用以為醫院進行藥物配送。

根據中國同輻招股書信息，放射性藥物市場在全球的規模已經超過百億美元，未來10年的復合增速將超過11%。

核醫學科室、設備、人員缺口待填補

《規定》提到“預計每年我國將有數千萬人次需要開展核醫學診斷與治療”，這一龐大需求對核醫學科室、核醫學PET顯像水平的提升提出巨大要求。

李思進表示，我國現有約2550家三級醫院、近10000家二級醫院，但截至2019年底，國內核醫學科室僅有1133個（美國3億多人口約有1.2萬個），我國約65%的三級醫院、99%的二級醫院無核醫學科。

再從設備數量來講，李思進表示，截至2019年底，我國核醫學PET顯像設備中，PET、PET/CT及PET/MR為466臺，SPECT或SPECT/CT為1000臺；以每百萬人擁有設備的數量來計算，美國、日本、韓國都是我國的十倍或數十倍。

“如果按照4000個核醫學科室（一縣一科）的目標來算，每個科室還需配備1～2臺核醫學PET影像設備，那么該設備的市場規模將會在4000～8000臺。而從每個科室配備約10人員來算，核醫學科的醫務人才缺口還有約3萬人。”上海交通大學附屬第一人民醫院核醫學科主任、長三角核醫學與分子影像專科聯盟主席趙晉華告訴記者。

核醫學PET影像領域的進口替代趨勢如何？根據第三方公司IPSOS統計，以國內PET/CT的市場規模為例，5家國產設備方聯影、東軟、明峰、賽諾聯合、銳視康合計占有率為43.5%

為此，趙晉華表示，與進口設備相比，國產的核醫學影像設備起步晚，市場使用時間短，醫院存在接受度和認可度方面態度猶豫的問題。因此，國產核醫學影像設備公司必須與進口設備公司在產品定位上相等或更高，讓用戶不認為國產是低端的代名詞。

“目前，在核醫學影像設備中，PET/CT發展速度較快，國產SPECT（單光子發射計算機斷層成像）的研發也逐漸開展了起來，比如，永新醫療已經可以生產可變角雙探頭SPECT。”趙晉華說。

值得一提的是，將技術研究較好地結合臨床醫療，也是推進國產PET影像設備更迭的關鍵環節。

記者了解到，趙晉華的團隊前不久剛與聯影醫療完成了一項AI深度漸進學習PET迭代重建算法——DPR算法的臨床驗證，以期在未來運用到聯影的PET顯像設備中，該算法也已獲美國FDA認證。

趙晉華稱：“我們在回顧式研究中發現，在掃描時間降低至常規1/3時，采用DPR算法重建得到的圖像質量達到滿足臨床診斷的要求，在后續的前瞻性研究中，我們還將嘗試低劑量掃描的臨床應用可能性。”

“下階段，我們還將根據臨床驗證的結果對DPR算法進行第二輪的微調。而這項AI算法最終可以在不升級硬件的情況下獲得更好的診斷方法。”聯影醫療分子影像事業部物理算法團隊負責人董筠告訴記者。(作者：鄒臻杰)