千種新藥獲批 抗生素仍是熱點(diǎn)

批準(zhǔn)總數(shù)量同比前一年增加26.2%

　　在申請(qǐng)數(shù)量與2009年相當(dāng)?shù)那闆r下,2010年獲批的藥品量有明顯增加。

　　2010年,藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量共計(jì)6294件,其中,新注冊(cè)申請(qǐng)為3066個(gè),補(bǔ)充申請(qǐng)為3228個(gè)。國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)約占受理總量的80%,進(jìn)口申請(qǐng)約占20%。化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量占受理總量的80%以上,中藥約10%,生物制品約8%。

　　2010年批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件中,境內(nèi)藥品886件,進(jìn)口114件。批準(zhǔn)上市藥品中,化學(xué)藥品數(shù)量仍居首位,占全年批準(zhǔn)上市藥品的88.9%,其次為中藥,生物制品最少。與2009年相比較,2010年批準(zhǔn)總數(shù)量增加26.2%,主要是由于化學(xué)藥品仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量的增加。在886件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中,化學(xué)藥品794件,中藥80件,生物制品12件。新藥有124件,占14%;改劑型111件,占13%;仿制藥651件,占73%。

　　數(shù)據(jù)表明,申報(bào)結(jié)構(gòu)仍然保持合理。國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品新藥、改劑型和仿制藥申請(qǐng),分別占化學(xué)藥品總申報(bào)量的38.3%、7.6%、54.1%,與2009年基本持平;中藥新藥、改劑型、仿制藥申請(qǐng),分別占中藥總申報(bào)量的75.2%、17.4%、7.4%,與2009年相比,中藥新藥比例提高約20個(gè)百分點(diǎn)。

　　數(shù)據(jù)還顯示,1類新藥申報(bào)量明顯增加,反映了政府企業(yè)和社會(huì)各界更加注重新藥的研制。

　　引入抗“超級(jí)細(xì)菌”藥品

　　根據(jù)《報(bào)告》,2010年年度批準(zhǔn)數(shù)量超過(guò)10個(gè)的品種有:注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉、辛伐他汀片等。上述抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規(guī)類別,未見(jiàn)新作用類型和新靶點(diǎn)的抗生素。

　　同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了注射用鹽酸替加環(huán)素進(jìn)口。該藥品具有明顯的抗耐藥菌優(yōu)勢(shì),是對(duì)當(dāng)前廣泛關(guān)注的“超級(jí)細(xì)菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一,為我國(guó)應(yīng)對(duì)超級(jí)細(xì)菌提供了選擇。

　　批準(zhǔn)藥品的適應(yīng)癥主要集中在:抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤類這5類。《報(bào)告》稱,批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物,既涵蓋在我國(guó)疾病譜中占重要位置的常見(jiàn)疾病和多發(fā)疾病,如腫瘤、心血管病等的治療藥物,也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見(jiàn)性疾病的治療藥物。

　　推動(dòng)手足口疫苗研制

　　近年來(lái),我國(guó)手足口病發(fā)病率上升,重癥病例和死亡病例也呈現(xiàn)增加趨勢(shì),兒童健康受到嚴(yán)重威脅,開(kāi)展疫苗研制是推進(jìn)國(guó)家健康策略的迫切需要。2010年,國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)特殊審批程序,組織和協(xié)調(diào)多方專家,對(duì)國(guó)內(nèi)3家企業(yè)申報(bào)的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗進(jìn)行研制指導(dǎo)、審評(píng)論證,使研發(fā)有序推進(jìn),并批準(zhǔn)其進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　　此外,按照創(chuàng)新藥特殊審批程序,采用重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)專題審評(píng)會(huì)形式,對(duì)我國(guó)自主研發(fā)的小分子靶向新藥鹽酸埃克替尼片進(jìn)行了技術(shù)審評(píng),并批準(zhǔn)生產(chǎn)。(李