“新藥”“仿制藥”被重新定義

　　“藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)將提高，新藥將分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現(xiàn)行的‘未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品’調(diào)整為‘未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品’；仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，藥品審評(píng)審批將進(jìn)行全面綜合改革。未來科研人員可以不必一次性轉(zhuǎn)讓自己的研發(fā)成果，而是將創(chuàng)新藥變成資本的形式入股、投資以及生產(chǎn)產(chǎn)品直接獲益。”

　　記者了解到，多年來，藥品審評(píng)審批制度在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中一直備受批評(píng)。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國(guó)等待審評(píng)審批的藥品多達(dá)21000件，申報(bào)排隊(duì)等候現(xiàn)象嚴(yán)重，影響了科研人員積極性和企業(yè)的創(chuàng)新投入與發(fā)展。

　　吳湞指出，我國(guó)現(xiàn)代制藥企業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低。自2000年以來，國(guó)家逐步采取將地方審批藥品集中到國(guó)家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)上升到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量。但總體上仍然存在藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理等問題。特別是企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào)、部分注冊(cè)申報(bào)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范等問題比較突出。而我國(guó)審評(píng)審批人員數(shù)量嚴(yán)重不足、待遇較低，也與注冊(cè)申報(bào)需求也不匹配。針對(duì)這一現(xiàn)狀，近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），明確了藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批的改革目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，其核心就是提高藥品質(zhì)量，建立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系。

　　吳湞強(qiáng)調(diào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已訂出時(shí)間表，將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例及《藥品注冊(cè)管理辦法》，于2016年底之前消化完注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批，全面提高審批透明度，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，更好地滿足公眾用藥需要。（記者吳紅月）