我國自主研制兒童手足口病疫苗上市

　　本報訊（記者王佳雯）近日，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主創(chuàng)新研發(fā)的國家預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞），獲得首批疫苗批簽發(fā)合格報告，正式投入市場使用。該疫苗預(yù)防由EV71引起的任何程度手足口病的保護(hù)率為97.3%，預(yù)防由EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率為100.0%。

　　EV71是導(dǎo)致手足口病重癥和死亡的主要病原，可致80%的重癥病例和93%的死亡病例。由于該疾病的治療缺乏有效的特異性藥物，疫苗接種便成為預(yù)防和控制其暴發(fā)流行的根本手段。EV71滅活疫苗系將腸道病毒71型FY-23K-B株接種于人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、病毒收獲、滅活、純化后，加入氫氧化鋁佐劑及甘氨酸穩(wěn)定劑制成。這是全球首個EV71疫苗，也是唯一采用人源性細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的EV71疫苗產(chǎn)品。

　　該研究所基于對EV71病原生物學(xué)特性及其感染機理的前期研究，從分離病毒著手，經(jīng)過選育及在人二倍體細(xì)胞上的適應(yīng)傳代及免疫原性和安全性、遺傳學(xué)特性的系統(tǒng)研究，完成了疫苗生產(chǎn)毒種的篩選和鑒定，制備了實驗用疫苗，并突破疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)瓶頸，保證了疫苗在兒童群體中使用具更高安全性。

　　專家稱，該疫苗的成功使用，將使我國日趨嚴(yán)重的兒童手足口病蔓延趨勢得到有效控制，成為人類戰(zhàn)勝兒童手足口病的重要里程碑。